平臺介紹
2016-09-12

服務平臺1:上海市生物醫藥產品中試孵化專業技術服務平臺

上海市生物醫藥產品中試孵化專業技術服務平臺是生物醫藥服務業領域的專業化服務平臺,以上海喬源生物制藥有限公司為建設、運營和維護主體,受上海市研發公共服務平臺管理中心指導,是《國家技術創新工程上海市試點工作方案》的具體落實單位之一。

本著“孵化產品,建設平臺,服務企業,推動產業”的發展理念,結合創新驅動和轉型發展的總體要求,上海市生物醫藥科技產業促進中心聯合上海喬源生物制藥有限公司共建上海市生物醫藥產品中試孵化專業技術服務平臺,通過資源集聚和整合,在運營機制的保障下,針對中小企業創新資源環境缺乏,創新技術水平不高等問題,開展支撐企業創新的資源服務、面向企業創新的技術服務、推動企業創新的產業服務,提升上海生物醫藥企業的技術創新能力,并進一步輻射長三角與全國。

平臺以上海喬源生物制藥有限公司為依托單位,建有符合平臺運營特點的人力資源隊伍,實行理事會領導下的主任負責制,下設研發部、質量保證部、生產技術部、工程部和人力資源行政部,形成完善的中試平臺組織機構,平臺現有專職服務人員35人,其中高級工程師職稱3人,中級工程師職稱7人,博士生1人,碩士生3人,80%以上具有相關專業大專以上學歷,分布在制劑工藝、質量控制、工程設備、產品研發等領域,在基建、工藝設計、凈化安裝、設備選型、項目管理、生產質控、研究開發、產業化等方面確保中試孵化平臺順利建設和正常運營。另建有以上海市科學技術協會主席陳凱先為主任的技術委員會,專家團隊16人,負責審議有關平臺研究開發工作計劃、評價涉及實驗方案及對平臺研究開發給予決策指導。

平臺在建設過程中,已為上海喬源生物制藥有限公司、上海醫藥工業研究院、上海方予健康醫藥科技有限公司、上海恰爾生物技術有限公司、上海歌佰德生物技術有限公司、上海誼眾生物技術有限公司、上海二軍大、上海邁柏醫藥科技有限公司、山西振東先導生物科技、上海海欣醫藥有限公司、上海博勢生物科技有限公司、山西振東先導生物科技有限公司、華利源(上海)生物醫藥科技有限公司、上海張江生物技術有限公司、抗體藥物與靶向治療國家重點實驗室等公司完成新產品中試放大,工藝規程制定,質量標準建立,臨床前樣品制備、產品檢測等技術內容,并協助完成新藥注冊現場考核等技術服務。

服務平臺2:上海脂肪乳劑工程技術研究中心

上海脂肪乳劑工程技術研究中心以上海喬源生物制藥有限公司為依托單位,建有符合工程中心運營特點的人力資源隊伍,實行理事會領導下的主任負責制,下設研發部、質量保證部、生產技術部、工程部和人力資源行政部,現有員工30人,其中高級工程師職稱3人,中級工程師職稱7人,博士生1人,碩士生2人,80%以上具有相關專業大專以上學歷,分布在制劑工藝、質量控制、工程設備、產品研發等領域,長期從事新藥研發、中試技術及產業化推進等研究,在工程技術研究方面積累了大量的經驗,在基建、工藝設計、凈化安裝、設備選型、項目管理、生產質控、研究開發、產業化等方面確保工程中心順利建設和正常運營,并通過脂肪乳品種開發和人才培養,形成脂肪乳劑研發、生產、質量控制、技術推廣、產品推廣專業團隊。另建有以上海市科學技術協會主席陳凱先為主任的技術委員會,現有專家16人,負責審議有關工程技術研究開發工作計劃、評價工程設計實驗方案及對工程中心研究開發給予決策指導。

目前工程中心已完成建設,形成了符合任務書要求的工程技術開發能力和水平,開展了丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液、乳劑作為疫苗佐劑等產品的研究,突破脂肪乳制備和質控的關鍵技術和共性技術,形成了自主產品和自主知識產權。丙泊酚中長鏈脂肪乳注射液完成產業化技術研究,形成申報資料,即將申報臨床。建成符合新版GMP的500L載藥脂肪乳生產線,包括脂肪乳配料、灌封、滅菌檢漏、包裝等技術路線,擁有脂肪乳劑配料系統、高壓均質機、洗烘灌封聯動線、旋轉水浴滅菌柜、自動包裝機、脈動真空滅菌柜、制氮機、在線監控系統等生產設備,全自動顆粒計數儀、動態光散射粒度儀、氣相色譜儀、高效液相色譜儀(紫外檢測器、蒸發光檢測器、熒光檢測器)、卡氏水分測定儀、電位滴定儀、紅外光譜儀、原子吸收光譜儀、紫外分光光度計、滲透壓摩爾濃度測定儀、穩定性考察試驗箱、細菌內毒素檢測儀、GE checkpoint TOC檢測儀和倒置顯微鏡等檢測儀器,形成載藥脂肪乳的研發和產業化技術平臺。建立了規范的工程中管理制度和服務指南,開展了有關脂肪乳技術培訓和咨詢活動,為多家企業提供設備驗證、新產品開發、質量研究和技術咨詢等服務10次以上。取得相關發明專利4項,發表論文4篇,培養博士生2名,碩士生3人,脂肪乳生產和分析專業技術人員20名。

工程中心通過參加麻醉學學術會議,赴無錫華瑞制藥、山西普德藥業等公司考察脂肪乳劑生產線,進行了脂肪乳專業技術交流,推動產學研結合。工程中心建設取得的技術成果帶動了上海地區乃至周邊地區脂肪乳等新型制劑的發展,對行業內開展新型制劑的研究具有示范效應。

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